Analyse de risques ISO 12100
Des équipements de fabrication et de conditionnement, changements de format et nettoyage compris.
Analyse ISO 12100Secteur pharmaceutique
Sécurité machine en industrie pharmaceutique : sécuriser des équipements qualifiés
En pharmacie, chaque modification d'un équipement passe par la maîtrise des changements et peut remettre en cause sa qualification. Résultat : on hésite à corriger un défaut de sécurité. Nous concevons des mesures qui s'intègrent au système qualité au lieu de le contourner.
- Expérience terrain
- 33 ans
- Analyses ISO 12100
- 500+
- Référentiel clé
- Équipements qualifiés
- Implantation
- Lyon · France entière
En bref
ASI Industrie accompagne les sites pharmaceutiques et cosmétiques dans la sécurité de leurs équipements de fabrication et de conditionnement : analyse de risques ISO 12100, mesures de sécurité conçues pour s'intégrer à la maîtrise des changements et à la requalification BPF, prise en compte des atmosphères explosives (solvants, poudres) et des lignes de conditionnement.
01Phénomènes dangereux
Les risques machine propres à la pharmacie
Sur une ligne de conditionnement ou en zone de fabrication pharmaceutique, les risques mécaniques et ATEX cohabitent avec les exigences strictes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Le danger survient surtout lors des changements de format, des vide-de-ligne et des démontages complets entre deux campagnes.
Lignes de conditionnement : blistéreuses, étuyeuses, étiqueteuses, encaisseuses, avec de nombreux changements de format.
Fabrication : mélangeurs, granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, enrobeuses.
Atmosphères explosives : solvants et poudres fines (ATEX).
Confinement : isolateurs et équipements pour principes actifs puissants, où sécurité de l'opérateur et protection du produit se croisent.
Nettoyage : démontages fréquents pour les campagnes et les changements de produit.
02Outil interactif
De la fabrication au conditionnement, cinq points de vigilance
Cliquez sur un point pour voir le risque et ce que nous vérifions, en lien avec votre système qualité.
Zone 1 · ATEX, happement
Mélangeur-granulateur
Poudres fines et solvants : atmosphères explosives possibles. Happement par l'agitateur lors des prélèvements et du nettoyage.
- Référentiel
- Zonage ATEX, matériels adaptés
- Ce que nous vérifions
- Interverrouillage du couvercle, mise à la terre, zonage et matériels ATEX, procédure de nettoyage.
Zone 2 · Écrasement
Presse à comprimés
Tourelle et poinçons en mouvement : les réglages et les démontages pour nettoyage exposent les mains.
- Référentiel
- Analyse de risques ISO 12100
- Ce que nous vérifions
- Protecteurs de tourelle interverrouillés, mode réglage, démontage des outillages en sécurité.
Zone 3 · Confinement
Isolateur
Sécurité de l'opérateur et protection du produit se croisent : l'intégrité du confinement fait partie de la sécurité.
- Référentiel
- Confinement des principes actifs puissants
- Ce que nous vérifions
- Gants et ports, alarmes de dépression, procédures d'intervention et de décontamination.
Zone 4 · Brûlure, écrasement
Blistéreuse
Postes de formage et de scellage chauds, outils de découpe : les micro-arrêts fréquents incitent aux interventions machine en marche.
- Référentiel
- Série EN 415 (machines d'emballage)
- Ce que nous vérifions
- Interverrouillages non contournés, zones chaudes, réarmement après micro-arrêt.
Zone 5 · Changement de format
Changements de format
C'est la phase où les protecteurs sont ouverts et où l'on règle machine en marche. Toute mesure de sécurité ajoutée passe par la maîtrise des changements.
- Référentiel
- Série EN 415 · maîtrise des changements (BPF)
- Ce que nous vérifions
- Mode réglage adapté, outillages de format, évaluation d'impact sur la qualification.
Schéma de principe : chaque installation réelle est analysée sur site.
03Notre approche
Sécurité et qualification : travailler avec le système qualité
Les bonnes pratiques de fabrication imposent de maîtriser toute modification d'un équipement qualifié. Ajouter un interverrouillage, modifier un automate ou déplacer un protecteur passe donc par la maîtrise des changements (Change Control), une évaluation d'impact et, selon le cas, une requalification selon vos protocoles de qualification (QI / QO / QP : Qualification d'Installation, Opérationnelle et de Performance).
Nous préparons les mesures de sécurité avec cette contrainte : description technique précise, évaluation de l'impact sur le procédé et le nettoyage, éléments utiles à vos protocoles de qualification, y compris pour les équipements installés en ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée / salles blanches). La sécurité n'est plus en concurrence avec la qualité.
04Ce que nous faisons
Nos interventions en pharmacie
Mesures compatibles BPF
Protecteurs, matériaux et interverrouillages adaptés aux zones à atmosphère contrôlée.
Mise en conformitéDossiers de changement
Description technique et justification de sécurité pour vos demandes de changement.
Lignes de conditionnement
Analyse des ensembles de machines et des modes réglage.
Marquage CEPerformance des changements de format
Réduire les temps de changement de format en sécurité.
Lean manufacturingUn doute sur une machine ?
30 minutes avec l'ingénieur, par téléphone ou en visio. Sans engagement.
Échange technique gratuit05Autodiagnostic
Les 5 points que nous vérifions en priorité en pharmacie
Sur les sites pharmaceutiques, ces points combinent sécurité des opérateurs et contraintes BPF. Cochez ceux que vous maîtrisez.
06Questions fréquentes
Questions fréquentes : pharmaceutique
Une mesure de sécurité oblige-t-elle à requalifier l'équipement ?
Pas nécessairement. Cela dépend de l'impact de la modification sur le procédé, le produit et le nettoyage, évalué dans le cadre de votre maîtrise des changements. Une mesure bien décrite permet souvent de limiter la requalification aux seuls points concernés.
Un équipement neuf livré avec un dossier de qualification est-il forcément sûr ?
La qualification démontre que l'équipement fait ce qu'on attend de lui pour le produit. La conformité machine démontre qu'il protège les opérateurs. Ce sont deux démarches distinctes, qui doivent être vérifiées toutes les deux.
Les isolateurs relèvent-ils de la réglementation machines ?
Un isolateur intégrant des éléments mobiles actionnés par une énergie autre que la force humaine peut relever de la réglementation machines. Sa conformité s'évalue alors comme pour toute machine, en plus des exigences de confinement.
Intervenez-vous dans d'autres secteurs que ceux présentés ?
Oui. ASI Industrie intervient dans tous les secteurs industriels. Les huit secteurs présentés sur le site sont ceux où nous intervenons le plus souvent ; l'analyse de risques ISO 12100, la mise en conformité et l'optimisation des process s'appliquent à toute machine, quel que soit le secteur.
Tous secteurs industriels · voir la page Secteurs →
ASI Industrie intervient dans tous les secteurs industriels. Ces huit secteurs sont ceux où nous intervenons le plus souvent, pas une limite : chimie, énergie, verre, textile, recyclage, matériaux… la méthode s'applique à toute machine.
Parlons de votre site
Un écart de sécurité bloqué
par la qualification ?
Nous vous aidons à le corriger proprement, en lien avec vos équipes qualité, maintenance et HSE.
Réponse sous 24 h ouvrées Vous parlez à l'ingénieur Basé dans l'Ain, près de Lyon