Fabricant de machine neuve ou spéciale
Faire certifier CE une machine spéciale : auto-évaluation hors catégories à haut risque, dossier technique conservé 10 ans, déclaration signée par le représentant légal.
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Dossier technique incomplet
Marquage CE · certification CE machine
Marquage CE machine : la certification CE de votre machine, du dossier technique à la déclaration UE
Machine neuve, spéciale, assemblée ou modifiée : nous menons votre démarche de certification CE machine de A à Z, analyse ISO 12100, calculs SISTEMA, notice et dossier technique compris.
- Délai
- 4 à 8 semaines
- Organisme notifié
- 3 à 6 mois, coordonné
- Références
- +10 dossiers CE de A à Z
- Partenaires
- APAVE · DEKRA · BV
En bref
Le marquage CE machine (souvent appelé certification CE dans le langage industriel) est l'engagement juridique obligatoire par lequel le fabricant, l'intégrateur ou l'auteur d'une modification substantielle atteste qu'un équipement respecte la Directive 2006/42/CE et le Règlement (UE) 2023/1230. ASI Industrie constitue votre dossier technique complet (analyse ISO 12100, calculs SISTEMA, notice) et prépare votre déclaration UE de conformité sous 4 à 8 semaines.
01Qui est concerné
Marquage CE ou certification CE : qui doit faire certifier sa machine ?
Tout fabricant ou intégrateur qui met une machine sur le marché européen, et tout auteur d'une modification substantielle. Que vous parliez de passage aux normes CE d'une machine industrielle ou de faire certifier CE une machine spéciale ou assemblée, l'acte juridique est le même : le marquage CE.
Intégrateur de ligne ou de cellule
Vous êtes fabricant de l'ensemble : analyse des interfaces et des interactions, dossier technique propre, déclaration UE de l'ensemble.
Fabricant de quasi-machine
Déclaration d'incorporation, documentation technique pertinente et notice d'assemblage. Pas de marquage CE apposé.
Machine à haut risque
Annexe IV de la directive, annexe I du règlement : organisme notifié selon la catégorie et l'application des normes harmonisées.
02Outil interactif
Faire certifier une machine CE : organisme notifié ou auto-évaluation ?
Diagnostic
Quelle démarche de certification CE pour votre machine ?
Trois questions pour savoir ce que vous devez faire, et si un organisme notifié doit intervenir.
Quelle est votre situation ?
La machine fait-elle partie des catégories à haut risque ?
Annexe IV de la directive 2006/42/CE, annexe I du règlement (UE) 2023/1230 : presses, scies, machines à bois, protecteurs et blocs logiques de sécurité, certains équipements de levage de personnes…
Des normes harmonisées couvrent-elles toutes les exigences applicables, et les appliquez-vous intégralement ?
Répondez aux questions : le verdict s'affiche ici.
Quasi-machine
Déclaration d'incorporation, sans marquage CE
Une quasi-machine ne porte pas le marquage CE : elle est livrée avec une déclaration d'incorporation, sa documentation technique et une notice d'assemblage. Le marquage CE revient à celui qui l'intègre dans la machine finale.
- Établir la documentation technique pertinente.
- Rédiger la notice d'assemblage.
- Signer la déclaration d'incorporation.
À qualifier
D'abord : la modification est-elle substantielle ?
Si la modification remplit les conditions de la modification substantielle, son auteur devient fabricant et doit établir un nouveau dossier technique et une déclaration UE de conformité. Sinon, la machine reste sous son marquage d'origine, mais la modification doit être analysée.
- Qualifier la modification (4 conditions cumulatives).
- Réaliser l'analyse de risques de la partie modifiée.
- Constituer le dossier si la modification est substantielle.
Organisme notifié
Organisme notifié obligatoire
Pour une machine à haut risque sans application intégrale de normes harmonisées couvrant toutes les exigences, l'évaluation de la conformité passe par un organisme notifié (examen UE de type ou assurance qualité complète). Prévoir 3 à 6 mois.
- Identifier la procédure d'évaluation applicable.
- Constituer le dossier technique complet.
- Coordonner l'organisme notifié (APAVE, DEKRA, Bureau Veritas…).
À vérifier
Auto-évaluation possible sous conditions
Avec des normes harmonisées appliquées intégralement, la directive admet l'auto-évaluation pour les machines de l'annexe IV. Sous le règlement (UE) 2023/1230, les machines de la partie A de l'annexe I imposent toujours un organisme notifié ; la partie B admet l'auto-évaluation dans ce cas.
- Vérifier la catégorie de la machine (partie A ou B de l'annexe I du règlement).
- Justifier l'application intégrale des normes harmonisées.
- Constituer le dossier technique et signer la déclaration.
À qualifier
Catégorie à qualifier
Tout dépend de la catégorie de la machine. Une qualification rapide évite de lancer un dossier sur la mauvaise procédure.
- Décrire la machine et sa fonction.
- Comparer aux listes des machines à haut risque.
Importateur
Vous portez les obligations du fabricant
Une machine importée pour la première fois dans l'Union est traitée comme neuve : analyse ISO 12100, dossier technique, déclaration UE de conformité et marquage CE, sous la responsabilité de celui qui la met sur le marché si le fabricant ne l'a pas fait.
- Obtenir du fabricant le dossier technique, ou le reconstituer.
- Faire l'analyse de risques ISO 12100.
- Signer la déclaration et apposer le marquage CE.
Auto-évaluation
Auto-évaluation : dossier technique et déclaration UE
Hors machines à haut risque, le fabricant évalue lui-même la conformité : il constitue le dossier technique, signe la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE. Comptez 4 à 8 semaines avec ASI Industrie.
- Analyse de risques ISO 12100.
- Calculs des fonctions de sécurité (SISTEMA, EN ISO 13849-1).
- Notice d'instructions, dossier technique, déclaration UE de conformité.
Orientation indicative : la procédure exacte dépend de la catégorie de la machine et du texte applicable à sa date de mise sur le marché.
03Démarche de certification CE machine
Le dossier CE de A à Z, en 5 étapes
Pour une machine neuve dès la conception, une machine modifiée après qualification de la modification substantielle, ou une machine assemblée à partir de sous-ensembles CE.
| Marquage CE fabricant | Conformité utilisateur | |
|---|---|---|
| Pour qui | Constructeur, intégrateur, sous-traitant machine | Industriel qui exploite des machines |
| Obligation | Mettre sur le marché une machine conforme | Protéger ses salariés, maintenir la conformité |
| Déclencheur | Machine neuve, nouvelle série, import, modification substantielle | Accident, contrôle, projet de ligne |
| Livrable | Dossier technique et déclaration UE de conformité | Analyse des risques et plan d'action terrain |
| Délai | 4 à 8 semaines, 3 à 6 mois avec organisme notifié | Selon le pack |
- 1
Analyse de risques ISO 12100
Phénomènes dangereux sur tout le cycle de vie, mesures de réduction, risques résiduels.
- 2
Normes et architecture de sécurité
Choix et justification des normes harmonisées, conception des fonctions de sécurité, calculs PL (SISTEMA, EN ISO 13849-1).
- 3
Notice d'instructions
Transport, installation, mise en service, production, maintenance, démantèlement, en français.
- 4
Dossier technique
Annexe VII de la directive 2006/42/CE, annexe IV du règlement (UE) 2023/1230 : description, plans, analyse, essais, certificats.
- 5
Déclaration UE et marquage
Déclaration UE de conformité signée, puis apposition du marquage CE. Coordination de l'organisme notifié si requis.
04Documentation technique
Le dossier technique et la déclaration UE
L'annexe VII partie A de la directive 2006/42/CE (annexe IV du règlement (UE) 2023/1230) fixe le contenu du dossier, conservé au moins 10 ans par le fabricant ou son mandataire.
La déclaration UE de conformité
Elle engage la responsabilité du fabricant et ne peut être signée qu'après constitution complète du dossier : identification du fabricant et du mandataire, description de la machine (modèle, type, numéro de série, année), textes et normes harmonisées appliqués, signature du représentant légal habilité.
- 1Description généraleUsage prévu, mauvais usage raisonnablement prévisible, limites de la machine.
- 2Plans et schémasPlans d'ensemble, schémas électriques, hydrauliques et pneumatiques, notes de calcul, normes appliquées.
- 3Appréciation du risqueRapport ISO 12100 : phénomènes dangereux, niveaux de risque, mesures, risques résiduels.
- 4Notice d'instructionsDans la langue du pays de mise sur le marché.
- 5Essais et certificatsEssais de sécurité, rapports SISTEMA ou IEC 62061, déclarations des composants, certificats d'organismes notifiés.
05Règlement (UE) 2023/1230
Ce qui change au 20 janvier 2027
Le règlement introduit la déclaration UE de conformité numérique (URL stable ou QR code), des exigences de cybersécurité pour les logiciels embarqués (annexe III, 1.1.9) et des règles propres aux logiciels assurant des fonctions de sécurité. Il précise les obligations de chaque acteur économique : fabricant (art. 10), mandataire (art. 12), importateur (art. 13) et distributeur (art. 15).
Mandataire
Désigné par mandat écrit, il tient la déclaration UE et la documentation technique à disposition des autorités pendant 10 ans. Il ne peut pas se voir confier la conception conforme ni l'établissement de la documentation technique.
Importateur
Il vérifie que le fabricant a réalisé l'évaluation de la conformité et la documentation technique, et indique ses coordonnées sur la machine. Il devient fabricant s'il la commercialise sous son nom ou la modifie.
Distributeur
Il vérifie le marquage CE, la déclaration UE et la notice dans la langue requise avant de mettre la machine à disposition. Il devient fabricant s'il la commercialise sous son nom ou la modifie.
06Questions fréquentes
Marquage CE machine : vos questions
Parle-t-on de « marquage CE » ou de « certification CE » pour une machine ?
Dans le langage courant industriel, on recherche souvent comment « certifier une machine CE » ou obtenir une « certification CE ». Juridiquement, le terme exact est le marquage CE : le fabricant évalue lui-même la conformité, constitue le dossier technique et signe la déclaration UE de conformité. Un organisme notifié n'intervient que pour certaines machines à haut risque (annexe IV de la directive 2006/42/CE, annexe I du règlement (UE) 2023/1230), qui exigent selon les cas une attestation d'examen UE de type : sous le règlement, la partie A de l'annexe I impose l'organisme notifié, tandis que la partie B autorise l'auto-évaluation lorsque des normes harmonisées couvrent toutes les exigences applicables.
Quand le marquage CE est-il obligatoire ?
Dès qu'une machine est mise sur le marché de l'Union ou mise en service pour la première fois : machine neuve fabriquée ou assemblée, machine importée hors UE, machine modifiée lorsque la modification est substantielle (article 3, point 16, du règlement (UE) 2023/1230). La personne qui signe la déclaration UE de conformité engage sa responsabilité, y compris pénale.
Un intégrateur ou un sous-traitant machine est-il concerné ?
Oui. Celui qui assemble des machines ou des quasi-machines pour constituer un ensemble est fabricant de cet ensemble : il réalise l'analyse de risques globale, constitue le dossier technique et signe la déclaration UE de conformité. Les déclarations des sous-ensembles sont intégrées au dossier mais ne remplacent pas l'analyse des interfaces.
Combien de temps faut-il pour faire certifier une machine CE ?
Pour une machine hors catégories à haut risque, la constitution d'un dossier complet prend généralement 4 à 8 semaines. Lorsqu'un examen UE de type par un organisme notifié est nécessaire, prévoyez 3 à 6 mois, délais d'instruction compris.
Peut-on apposer le marquage CE sur une machine d'occasion importée hors UE ?
Oui, mais celui qui la met sur le marché européen endosse les obligations du fabricant : analyse de risques ISO 12100, conformité à la directive 2006/42/CE (puis au règlement (UE) 2023/1230 à partir du 20 janvier 2027), dossier technique, déclaration de conformité et marquage. Si la machine ne peut pas être mise en conformité, elle ne peut pas être mise sur le marché.
Le marquage CE garantit-il que la machine est sûre à 100 % ?
Non. Il atteste que le fabricant a satisfait aux exigences essentielles applicables. Des risques résiduels subsistent et doivent figurer dans la notice. L'employeur reste responsable de l'adéquation de la machine à son usage et de son maintien en conformité (articles R.4321-1 et R.4322-1 du Code du travail).
Quelle différence entre marquage CE fabricant et conformité machine utilisateur ?
Le marquage CE concerne celui qui met la machine sur le marché : dossier technique et déclaration UE de conformité. La conformité utilisateur concerne l'industriel qui exploite des machines : protection des salariés, analyse des risques au poste et plan d'action. Même socle technique (ISO 12100), actes et livrables différents.
Parlons de votre machine
Dossier technique incomplet
ou déclaration à établir ?
Nous auditons votre documentation existante, identifions les manques et constituons un dossier technique complet et défendable face aux autorités de surveillance du marché. Réponse sous 48 h.
Réponse sous 48 h Vous parlez à l'ingénieur APAVE · DEKRA · Bureau Veritas