Marquage CE Machine & Dossier Technique Fabricant Dossier Technique Fabricant
Le marquage CE est l'engagement juridique du fabricant que sa machine respecte les exigences essentielles de santé et de sécurité. ASI Industrie constitue votre dossier technique complet et rédige votre déclaration CE de conformité.
Cadre réglementaire
Obligations légales du fabricant : qui est concerné ?
La Directive 2006/42/CE impose à tout fabricant ou intégrateur mettant une machine sur le marché européen de procéder à une évaluation de la conformité avant d'apposer le marquage CE.
Fabricant de machine neuve
Auto-évaluation possible hors Annexe IV. Dossier technique conservé 10 ans. Déclaration CE signée par le représentant légal.
Intégrateur de ligne
Responsabilité fabricant sur l'ensemble. Analyse de risques des interfaces et interactions. Dossier technique propre à constituer.
Fabricant de quasi-machine
Déclaration d'incorporation (Annexe II B). Documentation technique et notice d'assemblage obligatoires. Pas de marquage CE apposé.
Machines Annexe IV
Organisme notifié obligatoire. Module B (examen CE de type) ou Module H (assurance qualité complète).
Fabricant vs Utilisateur
Construire ou exploiter : deux obligations distinctes
Même socle réglementaire UE 2023/1230, actes différents. L'industriel qui exploite protège ses salariés. Le constructeur qui met sur le marché constitue un dossier technique et signe une déclaration UE de conformité.
| Marquage CE fabricant | Conformité machine utilisateur | |
|---|---|---|
| Client | Constructeur, intégrateur, sous-traitant machine | Industriel qui exploite des machines |
| Obligation | Mettre sur le marché une machine conforme CE | Protéger ses salariés et éviter un accident |
| Déclencheur | Nouvelle machine, nouvelle série, export UE | Accident, contrôle, projet de ligne |
| Livrable clé | Dossier technique Annexe IV/V + Déclaration UE | Analyse de risques + Plan d'action terrain |
| Interlocuteur | DG + BE + commercial export | DG + QHSE + RH |
| Délai | 4 à 8 semaines (standard) / 3 à 6 mois (Annexe IV) | Variable selon le pack |
Documentation technique
Contenu du dossier technique : ce qu'exige l'Annexe VII
L'Annexe VII partie A de la Directive 2006/42/CE définit le contenu obligatoire du dossier technique. Ce document doit être conservé 10 ans minimum par le fabricant ou son mandataire dans l'UE.
Description générale
Destination prévue, usages raisonnablement prévisibles, limites spatiales et temporelles de la machine.
Plans et schémas
Plans de conception, schémas électriques, hydrauliques et pneumatiques, notes de calcul RDM, liste des normes harmonisées.
Rapport d'appréciation du risque
Analyse ISO 12100 documentant phénomènes dangereux, niveaux de risque, mesures de réduction et risques résiduels.
Notice d'instructions
Transport, installation, mise en service, production, maintenance, dépannage et démantèlement. Rédigée en français pour le marché français.
Essais et certificats
Résultats d'essais de sécurité, rapports SISTEMA/IEC 62061, déclarations CE des composants intégrés et certificats d'organismes notifiés.
Accompagnement complet
Le dossier CE de A à Z : trois cas couverts
Contenu A à Z
3 cas couverts
Machine neuve
Accompagnement dès la conception, intégration sécurité by design, avant le premier trait de CAO.
Machine modifiée
Qualification de la modification substantielle Art. 3(16), constitution du nouveau dossier CE.
Machine assemblée
Gestion des sous-ensembles CE, responsabilités fabricant/intégrateur, analyse d'intégration.
+10
Dossiers CE réalisés de A à Z
Tous types
de machines industrielles
APAVE · DEKRA · BV
Partenaires validateurs
Opposable
Utilisable immédiatement par organisme notifié
Engagement juridique
La déclaration CE : valeur juridique et contenu légal
La déclaration CE de conformité (Annexe II partie A) engage la responsabilité du fabricant : elle atteste que la machine satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité. Elle doit être rédigée dans la langue du pays de mise sur le marché et ne peut être établie qu'après constitution complète du dossier technique.
Règlement UE 2023/1230 (applicable au 20 janvier 2027) : introduction de la déclaration UE de conformité numérique (URL stable ou QR code), exigences de cybersécurité pour les logiciels embarqués (Annexe I, 1.1.9) et règles spécifiques pour les logiciels autonomes qualifiés de machine.
Responsabilité de l'exploitant après mise sur le marché
Le marquage CE atteste la conformité au moment de la mise sur le marché, mais ne dispense pas l'employeur de ses obligations au titre du Code du travail (art. R.4321-1 à R.4322-1). Les tribunaux retiennent régulièrement la faute inexcusable de l'employeur en cas d'accident sur machines modifiées, mal entretenues ou confiées à des personnels non formés.
Sa place dans le portefeuille
Deux clientèles distinctes, une même expertise
Lien avec Conformité Machine
L'offre Conformité Machine cible l'industriel qui exploite. Le Marquage CE fabricant cible celui qui construit. Même socle ISO 12100 mais actes d'achat, interlocuteurs et livrables différents.
Voir Conformité Machine →Lien avec Modification Substantielle
Un industriel qui modifie substantiellement sa machine devient fabricant au sens de l'Art. 3(16). La modification substantielle débouche naturellement sur un nouveau dossier CE fabricant.
Voir Modification Substantielle →Questions fréquentes
FAQ : marquage CE fabricant
Quelle est la différence entre marquage CE fabricant et conformité machine utilisateur ?
Quand le marquage CE fabricant est-il obligatoire ?
Un intégrateur ou sous-traitant machine est-il concerné ?
Combien de temps faut-il pour constituer un dossier CE complet ?
Peut-on apposer le marquage CE sur une machine d'occasion importée hors UE ?
Le marquage CE garantit-il que la machine est sûre à 100% ?
Dossier technique incomplet ou déclaration CE à constituer ?
ASI Industrie audite votre documentation existante, identifie les manques et constitue un dossier technique complet et défendable face aux autorités de surveillance du marché. Réponse sous 48 h.