IA embarquée dans les machines : ce que le Digital Omnibus change pour le Règlement 2023/1230

Le Digital Omnibus sur l'IA est le règlement (UE) 2026/1744, qui retire l'IA embarquée dans les machines du régime technique direct de l'AI Act et transfère ces exigences vers le Règlement (UE) 2023/1230. Sur le terrain, un fabricant de ligne automatisée intégrant un système de vision qui détecte les personnes ne sait plus quel texte pilote son dossier technique. Entré en vigueur le 27 juillet 2026, ce règlement ouvre une fenêtre : les exigences IA n'entreront dans l'annexe III du Règlement Machines qu'au plus tard le 2 août 2028. Cet article établit ce qui change, ce qui ne change pas, et ce qu'il faut décider dès maintenant.

Ce que le Digital Omnibus change réellement pour les machines

Une machine peut embarquer un dispositif d'intelligence artificielle qui influe sur la sécurité : anticollision autonome d'un robot mobile, système de vision détectant la présence d'un opérateur, supervision apprenante d'un composant de sécurité. Jusqu'au 26 juillet 2026, le cadre réglementaire prévoyait que ce dispositif relève à terme de deux textes. Le Règlement (UE) 2023/1230 fixe les exigences essentielles de santé et de sécurité de la machine. Le Règlement (UE) 2024/1689 devait y ajouter le régime complet des systèmes d'IA à haut risque, dont les exigences des sections 1 à 3 du chapitre III n'étaient pas encore applicables. Le Digital Omnibus supprime cette superposition avant qu'elle ne produise ses effets.

Le législateur européen a jugé cette superposition contre-productive. Le considérant 4 du règlement (UE) 2026/1744 pose le principe : la surveillance et l'application des législations sectorielles ne doivent pas donner lieu à des chevauchements, à des interprétations incohérentes ou à des divergences d'exécution. La solution retenue est sectorielle plutôt qu'horizontale.

« Compte tenu de la spécificité des machines et du secteur des machines, et afin de répondre à la nécessité de simplifier le cadre réglementaire pour les machines qui utilisent l'IA, il convient de passer à une approche sectorielle en déplaçant le règlement (UE) 2023/1230 de la section A à la section B de l'annexe I du règlement (UE) 2024/1689. »
Règlement (UE) 2026/1744, considérant 42 : le Règlement Machines devient le cadre principal de la conformité technique de l'IA de sécurité

Ce que « section A » et « section B » signifient en pratique

L'annexe I de l'AI Act liste les législations d'harmonisation sectorielles auxquelles l'IA à haut risque peut se rattacher. La section A regroupe les textes pour lesquels l'AI Act applique directement l'intégralité de son régime haut risque : jouets, équipements radio, dispositifs médicaux. La section B regroupe ceux pour lesquels l'AI Act limite son application et renvoie au texte sectoriel : automobile, aviation civile, systèmes ferroviaires. Le Règlement Machines rejoint ce second groupe.

L'article 2 paragraphe 2 de l'AI Act, dans sa rédaction modifiée, énonce la règle nouvelle : pour les systèmes d'IA classés à haut risque au titre de l'article 6 paragraphe 1 et liés à des produits couverts par la section B, seuls l'article 6 paragraphe 1, l'article 60 bis et les articles 102 à 112 s'appliquent. Les articles 57, 58 et 59, relatifs aux bacs à sable réglementaires, ne s'appliquent que dans la mesure où les exigences applicables à l'IA à haut risque ont été intégrées dans la législation sectorielle.

Le calendrier réel : cinq dates qui ne coïncident pas

Cette chronologie crée une asymétrie que peu d'industriels ont identifiée. Le Règlement Machines devient opposable dix-huit mois avant que son annexe III ne contienne les exigences IA transférées. Un fabricant qui met sur le marché en février 2027 une machine dont une fonction de sécurité repose sur un modèle d'apprentissage automatique devra donc démontrer sa conformité sur la base d'une annexe III qui traite l'IA de manière indirecte, par les exigences relatives aux systèmes de commande.

Quelle IA est concernée : la notion de composant de sécurité redéfinie

Cette clarification était nécessaire. Avant modification, la définition étendait la qualification de composant de sécurité, et donc la classification haut risque, bien au-delà de ce que justifiait l'approche par les risques. Le nouvel article 6 paragraphe 1 bis exclut expressément les systèmes utilisés uniquement pour des aspects non liés à la sécurité : assistance aux utilisateurs, optimisation des performances, efficacité des services, automatisation, commodité, contrôle de la qualité.

Le paragraphe 1 ter rétablit toutefois un critère objectif : nonobstant cette exclusion, les systèmes d'IA dont la défaillance ou le dysfonctionnement mettrait en danger la santé et la sécurité sont considérés comme des composants de sécurité. La qualification ne dépend donc pas de l'étiquette commerciale du module, mais de l'analyse de ses modes de défaillance.

Pourquoi la qualification doit être écrite, pas supposée

La distinction entre les cas 3 et 4 se joue sur des modes de défaillance, pas sur une intention de conception. L'appréciation des risques ISO 12100 est la pièce structurante : elle identifie la fonction assurée par le module d'IA, ses modes de défaillance et le lien entre ces modes et une situation dangereuse. Elle doit être complétée par les spécifications de la fonction de sécurité, les essais, les validations et les autres éléments du dossier technique démontrant la maîtrise de ces modes de défaillance. C'est le périmètre que couvre notre prestation d'analyse de risques ISO 12100.

Un point mérite attention chez les intégrateurs : la destination du système d'IA est déterminée par son fournisseur. Un intégrateur qui détourne un module de vision vendu comme outil de contrôle qualité pour en faire une barrière immatérielle logicielle assume seul la qualification de composant de sécurité, sans bénéficier de la documentation correspondante. La chaîne contractuelle doit être alignée sur la chaîne de responsabilité.

Ce que le Digital Omnibus ne change pas : l'organisme notifié reste obligatoire

« 5. Composants de sécurité au comportement totalement ou partiellement auto-évolutif et qui utilisent des approches d'apprentissage automatique assurant des fonctions de sécurité. 6. Machines dont les systèmes intégrés ont un comportement totalement ou partiellement auto-évolutif et utilisent des approches d'apprentissage automatique assurant des fonctions de sécurité qui n'ont pas été mises sur le marché de manière indépendante, uniquement en ce qui concerne ces systèmes. »
Règlement (UE) 2023/1230, annexe I partie A, points 5 et 6 : catégories soumises à la procédure de l'article 25 paragraphe 2

La différence entre les deux parties de l'annexe I est structurante et souvent mal comprise. Pour l'annexe I partie A, l'article 25 paragraphe 2 impose au choix l'examen UE de type suivi de la conformité au type (modules B et C), l'assurance complète de la qualité (module H) ou la vérification à l'unité (module G). Les trois font intervenir un organisme notifié. Pour l'annexe I partie B, l'article 25 paragraphe 3 autorise le contrôle interne de la production (module A), à la condition expresse que la machine soit conçue conformément à des normes harmonisées ou spécifications communes couvrant toutes les exigences essentielles pertinentes.

Le déclencheur est l'auto-évolution, pas l'usage du mot « IA »

Le considérant 55 du Règlement (UE) 2023/1230 délimite précisément le champ : les dispositions relatives à l'évaluation par un tiers ne visent que les systèmes à comportement entièrement ou partiellement auto-évolutif utilisant des approches d'apprentissage automatique assurant des fonctions de sécurité. Elles ne s'appliquent pas aux logiciels incapables d'apprendre ou d'évoluer, programmés pour exécuter un nombre déterminé de fonctions automatisées.

Cette lecture a une conséquence économique immédiate. Un réseau de neurones entraîné hors ligne, figé au moment de la mise sur le marché et techniquement incapable d'évoluer en exploitation, sort en principe des points 5 et 6 de l'annexe I partie A. Le même réseau, s'il continue d'apprendre sur les données de production, y entre, et la différence de coût entre les deux configurations se compte en semaines d'instruction chez un organisme notifié. Ce constat ne dispense pas de vérifier que la machine ne relève pas, par ailleurs, d'une autre catégorie de l'annexe I imposant l'intervention d'un organisme notifié.

Bonne pratique ASI : figer explicitement le modèle, l'inscrire au dossier technique avec son empreinte de version, et interdire techniquement la mise à jour des poids en exploitation. Cette décision d'architecture se prend au stade de la conception, pas au moment de l'évaluation de la conformité. Elle rejoint la logique de démonstration développée dans notre accompagnement marquage CE fabricant.

Les exigences IA déjà présentes dans l'annexe III

« Les systèmes de commande des machines ou des produits connexes au comportement ou à la logique totalement ou partiellement auto-évolutifs qui sont conçus pour fonctionner avec différents niveaux d'autonomie sont conçus et construits de manière à ne pas amener la machine ou le produit connexe à exécuter des actions allant au-delà de leur espace défini de travail et de mouvement. »
Règlement (UE) 2023/1230, annexe III section 1.2.1 : sécurité et fiabilité des systèmes de commande

Trois obligations techniques opposables dès 2027

La première obligation impose une frontière opérationnelle. Le système apprenant peut adapter sa stratégie, jamais son domaine d'action. En pratique, cela suppose une limitation matérielle ou logicielle indépendante du modèle : surveillance de zone, limitation d'axe, fonction de sécurité certifiée qui n'est pas elle-même pilotée par l'IA. Cette architecture à deux niveaux est la traduction concrète de l'exigence.

La deuxième obligation impose une journalisation du processus décisionnel des systèmes de sécurité basés sur des logiciels, activée après la mise sur le marché ou la mise en service, avec conservation pendant un an, aux seules fins de démontrer la conformité sur demande motivée d'une autorité nationale compétente. À ne pas confondre avec le journal de suivi des interventions et des versions de logiciels de sécurité téléchargées, qui doit rester activé cinq ans au titre de la même section.

La troisième obligation impose la corrigeabilité permanente : il doit être possible à tout moment de corriger la machine afin de préserver sa sécurité intrinsèque. Un modèle opaque, non versionné, non restaurable dans un état antérieur connu comme sûr, ne satisfait pas cette exigence. La traçabilité des versions du modèle devient un élément de conformité, pas une bonne pratique de développement.

Ces exigences existent indépendamment du Digital Omnibus, et elles ne dépendent pas de l'acte délégué à venir. Un fabricant qui attend août 2028 pour s'en préoccuper aura mis sur le marché, pendant dix-huit mois, des machines dont le dossier technique est incomplet au regard d'un texte déjà applicable. Notre article de fond sur le Règlement machines 2023/1230 détaille l'architecture générale des exigences essentielles.

Le pont de présomption de conformité : le nouvel article 20 paragraphe 10

L'article 20 du Règlement (UE) 2023/1230 organise la présomption de conformité. Son paragraphe 1 pose le principe classique : un produit conforme à des normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel est présumé conforme aux exigences essentielles couvertes par ces normes. Son paragraphe 9, déjà présent dans le texte de 2023, prévoyait un pont analogue pour les schémas de certification de cybersécurité adoptés au titre du règlement (UE) 2019/881, au bénéfice des sections 1.1.9 et 1.2.1 de l'annexe III.

Le nouveau paragraphe 10 étend cette mécanique à l'intelligence artificielle. Il s'agit d'un dispositif transitoire assumé : aucune norme harmonisée traitant spécifiquement de l'IA n'est aujourd'hui référencée au titre du Règlement Machines. En attendant, les publications élaborées pour l'AI Act au titre de ses articles 40 et 41 servent de support technique.

Un dispositif transitoire à la portée limitée

Concrètement, ce pont a une portée limitée tant que les organisations européennes de normalisation n'ont pas achevé leurs travaux. L'article 40 paragraphe 2 de l'AI Act, complété par le Digital Omnibus, impose désormais à la Commission de demander sans retard injustifié l'élaboration de publications de normalisation facilitant la conformité conjointe à l'AI Act et aux textes de l'annexe I. Le calendrier réel de ces publications reste le principal facteur d'incertitude du dispositif.

La fenêtre de 18 mois : que faire entre janvier 2027 et août 2028

Cette fenêtre n'est ni un moratoire ni un vide : l'annexe III s'applique et l'article 20 paragraphe 10 ouvre un référentiel transitoire. Elle est une période où la charge de la démonstration repose davantage sur le fabricant, faute de normes IA référencées au titre du Règlement Machines. Trois conséquences pratiques en découlent pour les bureaux d'études.

Quatre décisions à prendre avant la conception détaillée

La méthode MESP© (Mise en Sécurité Productive) traite ces quatre décisions dans un cadre unique, en reliant la qualification réglementaire, l'architecture de la fonction de sécurité et la performance industrielle attendue. L'arbitrage entre modèle figé et modèle apprenant n'est pas seulement juridique : il conditionne aussi la maintenabilité et le coût de possession de la ligne.

Pour un premier cadrage sur un projet en cours, l'Audit Flash Conformité permet d'établir en quelques jours la qualification de la fonction et le module d'évaluation applicable, avant que la conception détaillée ne fige des choix coûteux à défaire.

Côté exploitant : IA, cybersécurité et modification substantielle

Trois scénarios reviennent régulièrement dans l'industrie régionale, en agroalimentaire comme en plasturgie ou en machine spéciale. Un responsable maintenance ajoute un module de vision apprenant sur une encartonneuse pour fiabiliser la détection de présence. Un intégrateur remplace une barrière immatérielle par une supervision logicielle de zone. Un directeur de production connecte une cellule robotisée à un superviseur qui ajuste dynamiquement les vitesses de déplacement.

Dans les trois cas, la question à instruire est identique : la modification était-elle prévue ou planifiée par le fabricant d'origine, et crée-t-elle un nouveau danger ou augmente-t-elle un risque existant au point d'exiger l'ajout ou la modification de protecteurs ou de dispositifs de protection. Le logigramme de gestion des modifications de machines formalise cette instruction étape par étape.

La triple qualification : sécurité, cybersécurité, IA

Un module d'IA ajouté sur une machine existante arrive presque toujours avec une connexion réseau. Cette connexion déclenche à son tour l'exigence de l'annexe III section 1.1.9, qui impose que le système de commande résiste aux altérations accidentelles ou intentionnelles susceptibles d'entraîner une situation dangereuse. La sécurité et conformité machine, la cybersécurité OT et la qualification IA se traitent donc dans une seule appréciation des risques, pas dans trois documents disjoints.

S'y ajoute, pour le produit numérique lui-même, le Règlement (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), dont l'article 14 est applicable au 11 septembre 2026 et l'application générale au 11 décembre 2027. Les notifications passent par la plateforme européenne de notification, avec le CSIRT désigné comme coordinateur et l'ENISA selon le mécanisme prévu par le CRA. Le Digital Omnibus a d'ailleurs ajouté un paragraphe 3 à l'article 42 de l'AI Act : les systèmes d'IA à haut risque relevant du CRA et satisfaisant les conditions de son article 12 sont réputés conformes aux exigences de cybersécurité de l'article 15 de l'AI Act. Notre Pack Cybersécurité CRA traite cette articulation.

La qualification de modification substantielle doit être conduite avant l'intervention, pas après. Une analyse documentée qui conclut à l'absence de modification substantielle est un élément de défense. Une absence d'analyse est, en cas d'accident, un manquement caractérisé à l'obligation générale de sécurité de l'employeur prévue à l'article L4121-1 du Code du travail.

Tableau de synthèse : avant et après le Digital Omnibus

Une lecture rapide du tableau conduit à la conclusion inverse de celle que retiennent beaucoup de communications commerciales : le Digital Omnibus simplifie le parcours administratif, il n'abaisse pas le niveau d'exigence technique. Les seules lignes réellement allégées concernent la duplication des procédures, pas le contenu de la démonstration de sécurité.

Les 6 erreurs fréquentes sur l'IA machine

FAQ : IA embarquée et Règlement 2023/1230