Retrofit, augmentation de cadence, ajout d'un automatisme, remplacement d'un protecteur, modification d'un logiciel de sécurité - chaque jour, des industriels interviennent sur leurs machines sans mesurer l'impact réglementaire de leur acte. Résultat : des machines techniquement améliorées mais juridiquement compromises, des responsabilités mal identifiées, des dossiers inexistants ou incomplets.
Le Règlement (UE) 2023/1230, applicable à compter du 20 janvier 2027, a posé une définition juridique précise de la modification substantielle - avec une chaîne de conséquences directe : qualification, statut de fabricant, procédure d'évaluation de conformité, déclaration UE, marquage CE. Ce logigramme structure cette chaîne étape par étape.
Références réglementaires principales
Ce logigramme est fondé sur les textes suivants, dans leur version en vigueur à la date de publication :
0 - Point d'entrée indispensable : quel régime temporel s'applique ?
Le Règlement (UE) 2023/1230 est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au JOUE. Pour la logique centrale « mise sur le marché / mise en service / marquage CE », la date pivot est le 20 janvier 2027, conformément à l'Art. 54 du règlement. À cette date, la Directive Machines 2006/42/CE est remplacée pour les produits concernés.
En parallèle, les obligations d'utilisation des équipements de travail continuent de relever, côté employeur, de la directive 2009/104/CE et du Code du travail. L'Art. 2 de cette directive définit l'« utilisation » de façon large - elle inclut le démarrage, l'arrêt, l'usage, le transport, la réparation, la modification, la maintenance, l'entretien et le nettoyage.
1 - Déclenchement de l'intervention
Acteur de départ : l'exploitant / employeur. Ses obligations de base sont posées par les Art. L4121-1 et suivants du Code du travail, et par les dispositions relatives aux équipements de travail (Art. R4321-1, R4322-1, R4323-1) : mettre à disposition des équipements appropriés, prendre les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale des travailleurs.
Les motifs typiques qui déclenchent une intervention sur machine :
2 - Le produit est-il dans le champ du règlement ?
L'Art. 2 du Règlement 2023/1230 délimite le périmètre : machines, équipements interchangeables, composants de sécurité, accessoires de levage, chaînes/cordes/sangles, dispositifs amovibles de transmission mécanique, quasi-machines. Avant tout autre raisonnement, il faut qualifier l'objet de l'intervention.
3 - Filtre initial : maintenance ou véritable modification ?
C'est le premier filtre décisif du logigramme. La directive 2009/104/CE inclut la modification dans la définition de l'utilisation mais ne définit pas la modification substantielle. La frontière est tracée comme suit :
4 - Obligations en régime « utilisation / maintenance »
Même en l'absence de modification substantielle, l'employeur reste tenu de :
5-6 - Appréciation des risques et réduction du risque
Dès qu'on sort du régime « maintenance pure », une appréciation des risques s'impose avant tout acte technique. Elle est structurée conformément à l'ISO 12100 et à l'exigence essentielle de sécurité et de santé (EESS) 1.1.2 de l'annexe III du règlement.
Séquence d'analyse à documenter
Limites de la machine, fonctions, modes de marche, accès, interactions homme-machine, maintenance, nettoyage, débourrage, redémarrage, modes dégradés, co-activité, usages raisonnablement prévisibles, nouveaux phénomènes dangereux créés par la modification, risques aggravés par la modification, mesures de réduction retenues, validation des mesures retenues.
Hiérarchie de réduction du risque (ISO 12100 / EESS annexe III)
Niveau 1 - Priorité absolue
Prévention intrinsèque
Supprimer le phénomène dangereux à la source par la conception : substitution de matériaux, limitation de l'énergie, respect des principes ergonomiques. Ce niveau ne dépend pas du comportement de l'opérateur - c'est le plus efficace et le plus défendable juridiquement.
Niveau 2
Mesures de protection techniques
Protecteurs fixes et mobiles, dispositifs de validation (bimanuelle, tapis sensible, rideau immatériel), architecture de sécurité. Lorsque des fonctions de sécurité intègrent des parties de commande, le calcul du PLr (EN ISO 13849-1) ou du SIL (IEC 62061) est requis.
Niveau 3
Informations pour l'utilisation
Signalisation, EPI, procédures de consignation (LOTO), formation des opérateurs. Le risque résiduel accepté à ce niveau doit être documenté dans le dossier technique - c'est la donnée d'entrée directe du DUERP de l'exploitant.
7 - Test juridique de la modification substantielle - Art. 3(16)
C'est le coeur du logigramme. La définition de l'Art. 3, point 16 du Règlement (UE) 2023/1230 repose sur trois blocs de conditions cumulatifs. Il faut répondre OUI aux trois pour qualifier une modification de substantielle.
« Une modification importante n'est pas automatiquement substantielle au sens du règlement. À l'inverse, une modification en apparence limitée peut le devenir si elle touche réellement le système de commande de sécurité avec création d'un nouveau danger. Il faut qualifier - et documenter la qualification. »
8-9 - Effet juridique : bascule vers le statut de fabricant
L'Art. 18 du règlement est sans ambiguïté : la personne physique ou morale qui réalise une modification substantielle devient fabricant au sens du règlement. Si la modification n'affecte, au sein d'un ensemble de machines, que la sécurité d'une machine ou d'un produit connexe déterminé, la qualité de fabricant ne s'étend qu'à cette partie affectée, telle que démontrée dans l'évaluation des risques.
10 - Qualification finale du produit après modification
Avant de choisir une procédure d'évaluation, il faut déterminer ce qu'est le résultat final de la modification. Cette qualification commande la nature des actes de conformité à produire :
11-12 - Procédure d'évaluation de conformité et modules
L'Art. 6 du règlement oriente vers les procédures de l'Art. 25. Le choix du module dépend du classement du produit dans les annexes.
Ce que signifient concrètement les modules
Module A - Contrôle interne de la production
Autocertification - pas d'organisme notifié imposé
Le fabricant constitue le dossier technique, vérifie la conformité, rédige la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE. Autocertification ne signifie pas absence d'obligations : le dossier technique doit être complet, l'évaluation des risques rigoureuse, la traçabilité assurée.
Module B + C - Examen UE de type + conformité au type
Examen du type par un organisme notifié
Le module B consiste en un examen UE de type par un organisme notifié. Le module C consiste pour le fabricant à déclarer que la production est conforme au type approuvé. Intervention obligatoire d'un organisme notifié dans la phase d'examen.
Module G - Vérification à l'unité
Conformité appréciée unitairement par un organisme notifié
Adapté aux réalisations unitaires ou aux machines particulières. L'organisme notifié vérifie la conformité de la machine concernée avant la délivrance du certificat.
Module H - Assurance qualité totale
Système qualité approuvé et surveillé par un organisme notifié
Le fabricant opère un système qualité approuvé couvrant conception, fabrication, inspection et essais. L'annexe IX du règlement détaille la logique de ce module et le rôle de surveillance de l'organisme notifié.
13-14 - Annexe I et base technique de la démonstration de conformité
Ce que change concrètement l'annexe I
La partie A regroupe les catégories les plus sensibles - elle inclut notamment certains composants de sécurité à comportement auto-évolutif utilisant des approches d'apprentissage machine assurant des fonctions de sécurité, ainsi que les machines intégrant des systèmes embarqués auto-évolutifs pour ces fonctions. La partie B couvre d'autres catégories pour lesquelles le module A reste possible sous conditions.
Base technique de la démonstration (Art. 20)
L'Art. 20 prévoit une présomption de conformité lorsqu'un produit respecte des normes harmonisées dont les références sont publiées au JOUE, pour les EESS couvertes. Le même article permet à la Commission d'adopter des spécifications communes. Séquence pratique :
15-16 - Obligations du fabricant : documentation et déclaration
Une fois qualifié fabricant au titre de l'Art. 18, les obligations sont les suivantes :
Documentation technique
Dossier technique conforme à l'annexe IV
Analyse de risques mise à jour, plans et schémas modifiés (mécaniques, électriques), analyse fonctionnelle, architecture de sécurité, calculs PL / SIL si pertinents, validation des fonctions de sécurité, essais et procès-verbaux, notice et instructions mises à jour (consignes d'utilisation, maintenance, nettoyage, dépannage). Conservé au minimum 10 ans après mise sur le marché ou mise en service.
Procédure d'évaluation
Application de la procédure Art. 25 selon le classement
Module A, B+C, G ou H selon le classement annexe I / hors annexe I. Le choix du module est documenté et justifié dans le dossier technique.
Déclaration UE de conformité
Structure type annexe V, partie A (Art. 21)
La déclaration atteste que le respect des EESS applicables a été démontré. En la signant, le fabricant assume la responsabilité de la conformité. Pour une quasi-machine : déclaration UE d'incorporation (Art. 22) + instructions d'assemblage.
Marquage CE
Apposé avant mise sur le marché ou mise en service (Art. 23-24)
Visible, lisible, indélébile. Lorsqu'une procédure avec organisme notifié est utilisée (cas Art. 24(3)), le numéro d'identification de cet organisme suit le marquage CE. Le marquage CE est exclu pour les quasi-machines.
17-18 - Exécution des travaux, validation et remise en service
Qui porte quoi dans l'exécution ?
L'exécution peut être confiée à un intégrateur, automaticien, électrotechnicien, mécanicien, roboticien, sous-traitant ou à l'exploitant lui-même. Juridiquement, ce qui compte n'est pas « qui fait les travaux » mais :
Remise en service côté employeur : deux plans distincts
Après intervention, il faut toujours distinguer le plan produit / conformité CE (relevant du règlement lorsqu'il y a modification substantielle) du plan utilisation dans l'établissement (relevant du Code du travail).
Chaîne de décision finale - 13 points
Voici la séquence complète à suivre pour toute intervention sur machine, du déclenchement jusqu'à la clôture documentaire :
Régime temporel - Déterminer si l'on est avant ou à compter du 20 janvier 2027 pour la logique « mise sur le marché / CE ».
Qualification du produit - Machine, ensemble de machines, produit connexe ou quasi-machine ?
Nature de l'intervention - Simple maintien en conformité / maintenance ou modification réelle (filtre étape 3A / 3B) ?
Appréciation des risques - Réaliser et documenter l'appréciation des risques (ISO 12100) en identifiant l'impact sécurité de la modification.
Test de modification substantielle - Tester les 3 blocs cumulatifs de l'Art. 3(16) : non prévue par le fabricant + impact sécurité + mesures structurelles requises.
Identification du fabricant - Identifier la personne qui devient fabricant au sens de l'Art. 18, le cas échéant. Documenter cette qualification.
Qualification du produit final - Machine, produit connexe, quasi-machine ou partie d'un ensemble seulement (périmètre affecté selon Art. 18) ?
Vérification annexe I - Le produit final entre-t-il dans l'annexe I partie A, partie B, ou hors annexe I ?
Choix du module - Module A (autocertification), B+C, G ou H selon le classement. Un organisme notifié est-il requis ?
Base technique - Normes harmonisées JOUE, spécifications communes (Art. 20), ou autres justifications techniques documentées ?
Constitution du dossier - Documentation technique complète (annexe IV), déclaration UE de conformité ou d'incorporation, marquage CE, instructions mises à jour.
Exécution et validation - Plans, schémas, calculs PL/SIL, essais, procès-verbaux, formation, réception documentaire.
Remise en service côté employeur - Vérifications réglementaires, mise à jour du DUERP, information et formation des opérateurs.
Points de verrouillage juridique
Ces six points constituent les erreurs les plus fréquentes observées en mission MESP©. Chacun peut invalider la conformité d'un dossier ou engager une responsabilité non anticipée.
Verrouillage 01
La modification substantielle n'est pas une notion vague : ses conditions sont définies à l'Art. 3(16) et elles sont cumulatives. Trois blocs doivent être remplis simultanément. La documentation de la qualification est obligatoire.
Verrouillage 02
Le simple fait de modifier une machine ne suffit pas à faire de l'intervenant un fabricant. Il faut passer par la grille Art. 3(16) puis Art. 18. La bascule est conditionnelle, pas automatique.
Verrouillage 03
Le module A n'est pas synonyme d'absence d'obligation. C'est une autocertification réglementée : dossier technique complet obligatoire, évaluation des risques rigoureuse, déclaration UE signée. Pas une liberté sans dossier.
Verrouillage 04
L'organisme notifié n'est pas systématique. Il dépend du classement annexe I partie A / partie B / hors annexe I et, pour la partie B, de l'existence de normes harmonisées JOUE couvrant toutes les EESS pertinentes.
Verrouillage 05
Les logiciels de sécurité et systèmes auto-évolutifs liés à la sécurité sont explicitement dans le périmètre du règlement. Ils ne doivent pas être traités comme de simples sujets informatiques.
Verrouillage 06
Les obligations Code du travail (EVRP / DUERP, vérifications périodiques, formation) ne sont jamais remplacées par la conformité CE - elles coexistent. La conformité produit ne dispense pas l'employeur de ses obligations d'exploitation.
FAQ - Questions fréquentes
Quelle est la définition exacte de la modification substantielle selon le Règlement (UE) 2023/1230 ?
L'Art. 3, point 16 définit la modification substantielle comme une modification, par des moyens physiques ou numériques, intervenant après mise sur le marché ou mise en service, non prévue ou planifiée par le fabricant, et qui (1) affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque existant ET (2) requiert soit l'ajout de protecteurs ou dispositifs de protection impliquant une modification du système de commande de sécurité existant, soit des mesures de protection supplémentaires pour la stabilité ou la résistance mécanique. Ces trois blocs sont cumulatifs - les trois conditions doivent être remplies simultanément.
Un employeur qui modifie sa propre machine devient-il automatiquement fabricant ?
Non, pas automatiquement. Il faut d'abord qualifier la modification au regard des trois blocs cumulatifs de l'Art. 3(16). Ce n'est que si la modification est substantielle que l'Art. 18 désigne la personne qui l'a réalisée comme fabricant - avec toutes les obligations afférentes : évaluation des risques complète, dossier technique, déclaration UE de conformité, marquage CE. La bascule n'est pas automatique, elle est conditionnelle et documentée.
La directive 2009/104/CE définit-elle la modification substantielle ?
Non. La directive 2009/104/CE inclut bien la modification dans la définition large de l'« utilisation » d'un équipement de travail (Art. 2), mais elle ne définit pas la modification substantielle. Cette notion a d'abord été élaborée par la Commission dans le Guide d'application de la Directive Machines, puis définie juridiquement et positivement par l'Art. 3(16) du Règlement (UE) 2023/1230, applicable à compter du 20 janvier 2027.
Quelle est la différence entre le module A et les modules B+C, G et H ?
Le module A est une autocertification : le fabricant constitue le dossier technique, déclare la conformité et appose le marquage CE sans intervention obligatoire d'un organisme notifié. Les modules B+C (examen UE de type + conformité au type), G (vérification à l'unité) et H (assurance qualité totale) impliquent tous un organisme notifié. Le choix du module dépend du classement du produit : annexe I partie A (modules B+C, G ou H - module A exclu), annexe I partie B (module A possible si normes harmonisées JOUE couvrent toutes les EESS pertinentes), hors annexe I (module A par défaut via l'Art. 25(4)).
Un logiciel de sécurité modifié peut-il constituer une modification substantielle ?
Oui. L'annexe II du Règlement 2023/1230 liste explicitement les « software ensuring safety functions » parmi les composants de sécurité. Toute modification d'un logiciel dont les effets touchent une fonction de sécurité doit être soumise au même test de qualification qu'une modification physique. Les systèmes à comportement auto-évolutif (apprentissage machine) liés à des fonctions de sécurité sont également dans le périmètre de certaines catégories de l'annexe I.
Quelles sont les obligations de l'employeur après remise en service d'une machine modifiée ?
Après toute intervention, l'employeur reste soumis aux obligations du Code du travail (Art. L4121-1 et s., R4321-1, R4322-1, R4323-1) : mettre à disposition un équipement approprié maintenu en conformité, informer et former les travailleurs, procéder aux vérifications initiales ou périodiques imposées par les textes pour la catégorie concernée, et mettre à jour le DUERP (Art. R4121-2). Ces obligations coexistent avec celles du règlement liées à la qualification de fabricant - la conformité CE ne remplace pas la conformité Code du travail.
En synthèse : qualifier avant d'agir, documenter avant de remettre en service
La gestion des modifications de machines est un exercice technico-juridique en deux temps : qualifier l'intervention au regard des trois blocs cumulatifs de l'Art. 3(16), puis appliquer les obligations du fabricant si la modification est substantielle. Ces deux temps sont documentés - jamais supposés.
Le Règlement (UE) 2023/1230, applicable au 20 janvier 2027, clarifie et renforce ce cadre. Il couvre désormais explicitement les logiciels de sécurité et les systèmes auto-évolutifs. Il distingue avec précision les régimes de conformité selon le classement à l'annexe I. Il identifie nommément qui devient fabricant et pour quel périmètre.
Ce logigramme ne remplace pas une analyse de risques conduite par un professionnel. Il donne les outils pour ne jamais ignorer la question réglementaire lors d'une décision technique.