Directive 2006/42/CE vs Règlement 2023/1230 : les 7 changements majeurs

Le Règlement (UE) 2023/1230 est le texte européen d'harmonisation qui remplace la Directive 2006/42/CE et s'applique directement dans les 27 États membres, sans transposition nationale. Sur le terrain, beaucoup d'industriels le lisent comme une simple actualisation rédactionnelle du texte de 2006. Sept ruptures séparent pourtant les deux régimes, de la définition légale de la modification substantielle (Art. 3, point 16) à l'obligation d'organisme notifié sans dérogation pour les fonctions de sécurité à apprentissage automatique (Annexe I, partie A). Cet article compare les deux textes point par point et identifie ce qui doit changer dans vos processus avant le 20 janvier 2027.

Directive ou règlement : pourquoi l'instrument juridique change tout

La conséquence pratique est immédiate. Sous la Directive 2006/42/CE, un fabricant français lisait les articles R4311-1 et suivants du Code du travail, un fabricant allemand la Maschinenverordnung, un fabricant italien son propre décret de transposition. Les écarts d'interprétation entre les 27 déclinaisons nationales alimentaient depuis 2009 des divergences de contrôle et des contentieux d'exportation. Le Règlement (UE) 2023/1230 supprime cette couche : le texte de référence est unique, en 24 langues. Les États membres ne peuvent plus modifier par transposition les exigences harmonisées de mise sur le marché. Ils conservent en revanche les compétences que le texte leur réserve, notamment la surveillance du marché, le régime de sanctions (Art. 50) et les règles d'utilisation des équipements de travail.

Ce point critique est le suivant : attendre un décret français de transposition constitue une erreur de méthode. Il n'y en aura pas. Les entreprises qui ont pris l'habitude de caler leur planning de mise à niveau sur la parution du texte national perdront les mois de préparation qui séparent aujourd'hui leur bureau d'études de l'échéance. Pour un panorama général du texte, notre article pilier sur le Règlement machines 2023/1230 détaille son architecture complète.

Le calendrier réel, rectificatif compris

Le Règlement a été publié au Journal officiel de l'Union européenne L 165 du 29 juin 2023. Les dates initialement imprimées comportaient une erreur de calcul : un rectificatif publié au JO L 169 du 4 juillet 2023 a corrigé quatorze échéances, dont le report de l'application générale du 14 au 20 janvier 2027. Toute planification bâtie sur la version brute du 29 juin 2023 est donc décalée de six jours, ce qui reste sans conséquence pratique mais révèle la version du texte réellement consultée.

Le régime transitoire : ce qui reste commercialisable après 2027

L'article 52, §1 est explicite : les États membres n'empêchent pas la mise à disposition sur le marché des produits qui ont été mis sur le marché conformément à la Directive 2006/42/CE avant le 20 janvier 2027. Un stock de machines marquées CE sous la directive reste donc distribuable et utilisable après la bascule. L'article 52, §2 ajoute que les certificats d'examen CE de type et les décisions d'approbation délivrés au titre de l'article 12 de la directive restent valides jusqu'à leur expiration.

Changement n°1 : un périmètre élargi, du matériel au logiciel

La Directive 2006/42/CE visait à son article 1er, paragraphe 1, sept catégories : machines, équipements interchangeables, composants de sécurité, accessoires de levage, chaînes, câbles et sangles, dispositifs amovibles de transmission mécanique, et quasi-machines. Son article 2 assimilait les six premières sous le terme générique de « machine ». L'article 2 du Règlement 2023/1230 opère un regroupement différent : les machines d'un côté, cinq catégories rassemblées sous la notion nouvelle de « produits connexes » de l'autre, les quasi-machines enfin.

Le gain n'est donc pas quantitatif mais qualitatif : le Règlement nomme et structure ce que la directive fondait dans une définition unique, puis il étend certains concepts au numérique. La liste indicative des composants de sécurité passe de 17 rubriques (annexe V de la directive) à 20 rubriques (annexe II du Règlement). Les trois rubriques ajoutées ciblent précisément la dématérialisation des fonctions de sécurité : les logiciels assurant des fonctions de sécurité (point 18), les composants de sécurité au comportement auto-évolutif utilisant l'apprentissage automatique (point 19), et les systèmes de filtrage destinés à l'habitacle des machines (point 20).

Ce que change l'entrée du logiciel dans le champ réglementaire

Concrètement, un éditeur qui commercialise une bibliothèque de blocs fonctionnels de sécurité, un fournisseur de fonction de surveillance de vitesse embarquée dans un variateur, ou un intégrateur qui vend un module de détection de présence par vision entrent dans le champ de la réglementation machine. Ils doivent produire une documentation technique, appliquer une procédure d'évaluation de la conformité et établir une déclaration UE de conformité, exactement comme un fabricant de barrière immatérielle.

Changement n°2 : la modification substantielle entre dans le droit dur

C'est la rupture la plus lourde de conséquences pour les exploitants industriels, et la moins visible dans les communications commerciales sur le texte. Sous la directive, un responsable maintenance qui transformait une ligne existante se situait dans une zone grise : le guide d'application de la Commission traitait le sujet, la doctrine française aussi, mais aucun article de la directive ne fixait la règle. Le Règlement la codifie.

« Modification substantielle : la modification d'une machine ou d'un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après la mise sur le marché ou la mise en service, qui n'est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant, ce qui rend nécessaire : a) l'ajout de protecteurs ou de dispositifs de protection dont la mise en œuvre nécessite la modification du système de commande de sécurité existant ; ou b) l'adoption de mesures de protection supplémentaires visant à assurer la stabilité ou la résistance mécanique. »
Règlement (UE) 2023/1230, Art. 3, point 16

L'anatomie exacte de l'article 3, point 16

La lecture répandue selon laquelle il existerait « trois critères cumulatifs » est inexacte et fragilise toute analyse produite sur cette base. La structure réelle du texte comporte une condition de fait, elle-même composée de quatre éléments cumulatifs, suivie de deux conséquences matérielles alternatives. Une modification qui satisfait la condition de fait mais n'entraîne ni a) ni b) n'est pas substantielle au sens du Règlement.

Les points a) et b) sont alternatifs : le mot employé par le texte est « ou ». Une seule des deux conséquences suffit à déclencher la qualification, dès lors que la condition de fait est satisfaite. Cette précision de lecture change le résultat de nombreuses analyses de terrain, et c'est exactement le type d'arbitrage que documente notre prestation de qualification de modification substantielle. Pour la logique de décision pas à pas, notre logigramme de gestion des modifications de machines déroule l'arbre complet.

Ce que déclenche l'article 18

« Une personne physique ou morale qui apporte une modification substantielle à une machine ou à un produit connexe est considérée comme un fabricant aux fins du présent règlement et est soumise aux obligations incombant au fabricant au titre de l'article 10. »
Règlement (UE) 2023/1230, Art. 18, premier alinéa

L'Art. 18 déclenche le statut de fabricant. L'Art. 10 définit les obligations qui s'appliquent alors : évaluation des risques et conception conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité de l'annexe III, documentation technique de l'annexe IV partie A, procédure d'évaluation de la conformité de l'Art. 25, marquage CE, déclaration UE de conformité, notice d'instructions, conservation des documents pendant au moins dix ans. Confondre les deux articles conduit à sous-estimer l'ampleur réelle de la charge.

Le texte prévoit deux limitations utiles. D'abord, si la modification substantielle n'a d'incidence que sur la sécurité d'une machine faisant partie d'un ensemble, les obligations se limitent à la machine affectée, comme l'a démontré l'évaluation des risques. Ensuite, un utilisateur non professionnel qui modifie sa propre machine pour son usage personnel n'est pas considéré comme fabricant. Aucune de ces deux limitations ne bénéficie à un exploitant industriel modifiant son parc.

Changement n°3 : la cybersécurité devient une exigence essentielle

Le §1.1.9 impose quatre obligations distinctes, souvent lues comme une seule. Les logiciels et données essentiels à la conformité doivent être identifiés comme tels et protégés contre la corruption accidentelle ou intentionnelle. La machine doit identifier les logiciels installés dont elle a besoin pour fonctionner en sécurité et pouvoir restituer cette information à tout moment sous une forme aisément accessible. Elle doit recueillir la preuve d'une intervention, légitime ou illégitime, dans ces logiciels ou dans leur configuration. Le même mécanisme de preuve s'applique au composant matériel informatique concerné.

Le §1.2.1 f) ajoute une contrainte de conservation rarement anticipée : le journal de suivi des données générées lors d'une intervention et des versions de logiciels de sécurité téléchargées après la mise sur le marché doit rester activé pendant cinq ans après le téléchargement, aux seules fins de démonstration de conformité sur demande motivée d'une autorité nationale compétente. Cette exigence impose une architecture de journalisation dès la conception, pas un ajout ultérieur.

Une passerelle de présomption avec la certification cybersécurité

L'Art. 20, §9 ouvre une voie que peu de fabricants exploitent. Les machines certifiées, ou pour lesquelles une déclaration de conformité a été délivrée, au titre d'un schéma de certification de cybersécurité adopté conformément au Règlement (UE) 2019/881 dont les références ont été publiées au Journal officiel sont présumées conformes aux sections 1.1.9 et 1.2.1 de l'annexe III, dans la mesure où ces exigences sont couvertes par le certificat. C'est une présomption de conformité comparable à celle des normes harmonisées, mais adossée à un dispositif de certification.

Changement n°4 : IA et systèmes auto-évolutifs, l'organisme notifié s'impose

Le raisonnement du législateur figure au considérant 54. La liste de l'annexe IV de la Directive 2006/42/CE reposait sur le risque lié à l'usage normal ou au mauvais usage raisonnablement prévisible. Les systèmes à comportement auto-évolutif présentent des caractéristiques différentes : dépendance aux données, opacité, autonomie, connectivité. Ces facteurs peuvent augmenter la probabilité et la sévérité du dommage indépendamment de l'usage. La réponse retenue est structurelle : évaluation par un tiers, que le composant soit mis isolément sur le marché ou intégré dans une machine.

Ce que l'annexe III impose aux logiques auto-évolutives

Les exigences de conception associées se trouvent à l'annexe III §1.2.1. Les systèmes de commande à logique auto-évolutive conçus pour fonctionner avec différents niveaux d'autonomie ne doivent pas amener la machine à exécuter des actions au-delà de son espace défini de travail et de mouvement. Les données du processus décisionnel des systèmes de sécurité logiciels doivent être enregistrées et conservées un an après leur collecte. Il doit rester possible à tout moment de corriger la machine afin de préserver sa sécurité intrinsèque.

Le §1.2.1 d) verrouille un point souvent négligé dans les projets de cobotique et de vision adaptative : les limites des fonctions de sécurité sont établies dans le cadre de l'évaluation des risques réalisée par le fabricant, et aucune modification des réglages ou des règles générée par la machine ou par les opérateurs ne peut être permise, y compris durant la phase d'apprentissage, lorsque ces modifications pourraient créer une situation dangereuse. L'apprentissage n'a pas le droit de déplacer la limite de sécurité.

La bonne question à se poser n'est pas « faisons-nous de l'IA ». Elle est : « une fonction de sécurité de notre machine repose-t-elle sur un comportement dont la logique évolue après la mise sur le marché ». Un système de détection de présence par apprentissage, un contrôle de trajectoire adaptatif sur un AGV, une supervision de vitesse ajustée par modèle entrent dans le champ. Notre analyse détaillée figure dans l'article consacré à l'Industrie 5.0 et à la conformité machine.

Mise à jour juillet 2026 : Règlement Machines et AI Act passent à l'approche sectorielle

Jusqu'à cette date, une machine embarquant un système d'IA à haut risque relevait de deux régimes simultanés : le Règlement Machines pour les exigences essentielles de santé et de sécurité, et le chapitre III, section 2 du Règlement IA pour les obligations techniques applicables aux systèmes à haut risque. Le considérant 4 du texte de juillet 2026 vise explicitement le risque de chevauchements, d'interprétations incohérentes et de divergences sur le plan de l'exécution.

« Compte tenu de la spécificité des machines et du secteur des machines, et afin de répondre à la nécessité de simplifier le cadre réglementaire pour les machines qui utilisent l'IA, il convient de passer à une approche sectorielle en déplaçant le règlement (UE) 2023/1230 de la section A à la section B de l'annexe I du règlement (UE) 2024/1689. »
Règlement (UE) 2026/1744, considérant 42

Ce que le nouveau régime change pour un fabricant de machines

Un fabricant qui intègre un composant de sécurité fondé sur l'apprentissage automatique n'a plus, en principe, à conduire deux évaluations de conformité séparées : une au titre du Règlement IA pour le composant, une au titre du Règlement Machines pour la machine complète. L'évaluation se concentre sur le Règlement Machines. Les exigences ne disparaissent pas pour autant : l'article 3 du Règlement 2026/1744 impose à la Commission de les intégrer directement dans l'annexe III du Règlement Machines par acte délégué, au plus tard le 2 août 2028, en assurant un niveau de protection cohérent avec celui du Règlement IA.

Ce que l'Omnibus ne change pas

Trois points restent intacts, et ce sont ceux qui structurent un projet machine. L'annexe I partie A, points 5 et 6, conserve les deux catégories liées à l'apprentissage automatique : l'intervention d'un organisme notifié reste requise dans la procédure d'évaluation de la conformité. L'annexe III §1.2.1 continue d'imposer l'espace défini de travail et de mouvement, la conservation un an des données du processus décisionnel et la possibilité de corriger la machine à tout moment. Enfin la date du 20 janvier 2027 n'est pas affectée : l'Omnibus modifie l'articulation avec le Règlement IA, pas le calendrier du Règlement Machines.

Pour les bureaux d'études de la filière machine spéciale en Auvergne-Rhône-Alpes, la conséquence pratique est un recentrage : le dossier de conformité IA se construit désormais dans le référentiel machine, articulé à l'analyse de risques ISO 12100, et non dans un second dossier parallèle.

Changement n°5 : l'évaluation de la conformité restructurée

Quatre catégories basculent de la logique dérogatoire vers l'obligation ferme : les dispositifs amovibles de transmission mécanique y compris leurs protecteurs, les protecteurs de ces dispositifs, les ponts élévateurs pour véhicules, et les machines portatives de fixation à charge explosive et autres machines à chocs. S'y ajoutent les deux catégories liées à l'apprentissage automatique. Pour un fabricant de ponts élévateurs qui procédait jusqu'ici par contrôle interne de la production sur la base des normes harmonisées, le changement de régime est direct et coûteux.

Modules du nouveau cadre législatif et numéro d'organisme notifié

Le Règlement adopte la nomenclature modulaire du nouveau cadre législatif européen : module A (contrôle interne de la production, annexe VI), module B (examen UE de type, annexe VII) suivi du module C (conformité au type, annexe VIII), module G (vérification à l'unité, annexe X), module H (assurance complète de la qualité, annexe IX). L'Art. 24, §3 précise que le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié dès lors que la procédure suivie relève de l'Art. 25, §2 points a), b) ou c), ou de l'Art. 25, §3 points b), c) ou d).

Deux points méritent l'attention des dirigeants de PME, qui représentent environ 98 % des entreprises du secteur des machines selon le considérant 27 du Règlement. D'abord, l'Art. 25, §5 demande aux organismes notifiés de tenir compte des intérêts et besoins spécifiques des PME lorsqu'ils fixent leurs redevances. Ensuite, l'Art. 6 habilite la Commission à déplacer par acte délégué une catégorie d'une partie de l'annexe I vers l'autre : la liste applicable en 2027 n'est pas nécessairement celle publiée en 2023. La veille sur l'annexe I devient une tâche récurrente, traitée dans notre formation au Règlement 2023/1230.

Pour les fabricants qui construisent leur premier dossier sous le nouveau régime, la démarche de marquage CE fabricant doit être reprise à la racine : le choix du module précède la conception, il ne se décide pas au moment de l'expédition. L'ensemble de nos prestations de sécurité et conformité machine est structuré autour de cette séquence.

Changement n°6 : la documentation peut désormais devenir numérique

La condition la plus contraignante est la deuxième. La notice doit être présentée dans un format permettant à l'utilisateur de l'imprimer, de la télécharger et de la sauvegarder sur un appareil électronique afin d'y accéder à tout moment, notamment lors d'une panne de la machine. Cette exigence s'applique également lorsque la notice est intégrée dans le logiciel de la machine. Un manuel consultable uniquement depuis l'IHM de la machine, ou depuis un portail nécessitant une connexion permanente, ne satisfait pas le texte.

La demande de support papier est un droit de l'acheteur, exerçable au moment de l'achat, et le délai de fourniture est fixé à un mois. Pour les machines destinées à des utilisateurs non professionnels, ou susceptibles d'être utilisées par eux dans des conditions raisonnablement prévisibles, le fabricant fournit sur papier les informations de sécurité essentielles à la mise en service et à l'utilisation sûre, sans condition de demande préalable.

Déclaration UE de conformité : adresse internet ou code lisible par machine

La déclaration UE de conformité suit la même logique à l'Art. 10, §8. Elle peut accompagner physiquement la machine ou être rendue accessible par une adresse internet ou un code lisible par machine indiqué dans la notice. Les déclarations numériques doivent rester accessibles en ligne pendant toute la durée de vie prévue et, quoi qu'il arrive, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service.

Changement n°7 : chaîne d'acteurs, traçabilité et sanctions

Deux articles créent un statut de fabricant par requalification, et il faut les distinguer. L'Art. 17 vise l'importateur ou le distributeur qui met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que la conformité risque d'en être affectée. L'Art. 18 vise toute personne physique ou morale qui apporte une modification substantielle, quel que soit son rôle initial dans la chaîne. Un intégrateur peut relever de l'un ou de l'autre selon le montage contractuel.

Traçabilité sur dix ans et régime de sanctions

L'article 19 impose à tout opérateur économique de transmettre, sur demande des autorités de surveillance du marché, l'identité de celui qui lui a fourni le produit et de celui à qui il l'a fourni. Les informations correspondantes sont conservées pendant au moins dix ans à compter de la date de fourniture. Pour un exploitant qui achète des machines d'occasion ou fait appel à des intégrateurs successifs, cette obligation impose une discipline documentaire nouvelle.

Sur les sanctions, l'Art. 50 fixe le principe et laisse la main aux États membres : régime effectif, proportionné et dissuasif, pouvant être de nature pénale pour les infractions graves, notifié à la Commission au plus tard le 20 octobre 2026. En droit français, l'exposition reste double pour l'exploitant. La mise à disposition d'un équipement de travail non conforme relève du Code du travail, tandis qu'un accident engage la responsabilité civile et pénale du chef d'entreprise sur le terrain des blessures involontaires, de l'homicide involontaire et de la faute caractérisée. Le Règlement ne remplace pas ce socle : il alimente la démonstration du manquement.

Tableau comparatif : Directive 2006/42/CE vs Règlement 2023/1230

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Les 6 erreurs fréquentes sur la bascule 2027

FAQ : passage de la Directive 2006/42/CE au Règlement 2023/1230