La certification machine UE est la procédure réglementaire par laquelle un fabricant demontre qu'une machine satisfait toutes les exigences essentielles de sécurité et de sante (EESS) du Règlement (UE) 2023/1230. Elle se concretise par le marquage CE - une déclaration d'engagement sur la conformité que le fabricant appose sous sa responsabilité avant toute mise sur le marche ou mise en service dans l'Union europeenne.
Étape 1 - Vérifier que la machine entre dans le champ d'application du Règlement
Le Règlement (UE) 2023/1230 s'applique aux machines, aux produits connexes et aux quasi-machines tels que definis a l'Art. 2. Cette vérification prealable n'est pas une formalite : certains équipements sont explicitement exclus (Art. 2§2), et constituer un dossier technique sous ce Règlement pour un produit exclu invalide le marquage CE et engage la responsabilité du fabricant.
Trois questions sequentielles
- Le produit entre-t-il dans le champ d'application du Règlement defini a l'Art. 2 (machines, produits connexes, quasi-machines) ?
- Le produit figure-t-il sur la liste d'exclusion de l'Art. 2§2 (materiels militaires, machines a usage medical couvertes par d'autres règlements, etc.) ?
- Si le produit releve du Règlement 2023/1230 : quels autres règlements sont applicables en parallele (directive basse tension, compatibilite electromagnetique, pression, CRA...) ?
Étape 2 - Identifier les exigences essentielles de sécurité et de sante applicables
L'Annexe III du Règlement 2023/1230 liste l'ensemble des EESS. Toutes ne s'appliquent pas a toutes les machines : chaque fabricant doit identifier, pour sa machine spécifique, quelles EESS sont pertinentes. Cette selection est documentee dans le dossier technique et sera examinee par l'expert en cas de sinistre.
Étape 3 - Réaliser l'évaluation des risques ISO 12100 et constituer l'EVRP
L'évaluation et la reduction des risques selon l'ISO 12100:2010 est le pivot de tout le processus de marquage CE. C'est sur ce document que l'expert assureur, l'inspecteur du travail ou le juge s'appuiera en priorite. La qualite de l'EVRP conditionne directement la solidite juridique du marquage CE.
Étape 4 - Definir et mettre en oeuvre les mesures de reduction des risques
Les mesures de reduction des risques sont la traduction physique de l'EVRP : protecteurs physiques, dispositifs de protection (rideau immatériel, tapis sensible, commande bimanuelle), dispositifs d'arret d'urgence, systems de sécurité SIL/PL. Chaque mesure doit etre justifiee dans le dossier technique par référence a la situation dangereuse qu'elle adresse.
Pour les fonctions de sécurité implementees par des systèmes de commande (contacteurs de sécurité, relais de sécurité, API de sécurité), le calcul de niveau de performance (PLr) selon EN ISO 13849-1 ou de niveau d'integrite de sécurité (SIL) selon IEC 62061 est obligatoire. Ce calcul doit etre documente dans le dossier technique avec les donnees de fiabilite de chaque composant utilise.
Étape 5 - Vérifier la conformité aux EESS : normes harmonisees ou analyse propre
Il existe deux voies pour demontrer la conformité aux EESS. La premiere et preferable : l'application des normes harmonisees publiees au Journal Officiel de l'UE au titre du Règlement 2023/1230. Leur application confere une présomption de conformité aux EESS qu'elles couvrent, ce qui inverse la charge de la preuve en cas de litige.
La seconde voie : l'analyse propre du fabricant, sans application de normes harmonisees. Elle est juridiquement valable mais techniquement plus exigeante - le fabricant doit demontrer par ses propres moyens la satisfaction de chaque EESS, sans beneficier de la présomption de conformité.
Étape 6 - Constituer le dossier technique (Annexe IV du Règlement 2023/1230)
Le dossier technique est le document probatoire de la demarche de conformité. L'Annexe IV du Règlement 2023/1230 en definit précisement le contenu minimum. Ce dossier doit etre conserve pendant 10 ans minimum apres la derniere mise sur le marche (Art. 10 §3).
Contenu obligatoire - Annexe IV
- Description générale de la machine (usage prevu, schema général)
- Plans d'ensemble et dessins de detail des dispositifs de sécurité
- Rapport d'évaluation des risques (EVRP complet, ISO 12100)
- Calculs de conception et resultats des contrôles
- Normes et autres spécifications techniques utilisees
- Rapports d'essais techniques réalisés par le fabricant ou un tiers
- Copie de la notice d'instructions et documentation de maintenance
- Serie des fabrication (en cas de fabrication en serie)
Étape 7 - Signer la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE
La déclaration UE de conformité (Annexe V du Règlement 2023/1230) est le document par lequel le fabricant affirme sous sa responsabilité exclusive que la machine satisfait toutes les EESS applicables. Elle doit etre signee par une personne physique habilitee par le fabricant et conservee 10 ans.
Le marquage CE n'est appose qu'apres la signature de la déclaration. Il est illegal d'apposer le marquage CE avant l'achevement du processus de certification - y compris avant la finalisation du dossier technique ou la completion des essais requis.
Les 5 erreurs qui invalident un marquage CE en apparence complet
FAQ - Certification machine UE et marquage CE
Qui est considere comme fabricant au sens du Règlement 2023/1230 ?
Le fabricant au sens de l'Art. 3 est toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir une machine et la commercialise sous son nom. Un integrateur qui assemble plusieurs machines en un ensemble fonctionnel est fabricant de cet ensemble. Un exploitant qui réalisé une modification substantielle (Art. 3(16)) devient fabricant de la machine modifiée.
Quelles sont les étapes obligatoires pour obtenir le marquage CE d'une machine ?
7 étapes sequentielles : (1) vérification du champ d'application, (2) identification des EESS applicables (Annexe III), (3) évaluation des risques ISO 12100 et EVRP, (4) mesures de reduction des risques, (5) vérification de conformité aux EESS, (6) constitution du dossier technique (Annexe IV), (7) déclaration UE de conformité et apposition du marquage CE.
Quand faut-il obligatoirement recourir a un organisme notifie pour le marquage CE machine ?
L'Annexe I partie A (risques les plus eleves : scies circulaires, presses a injecter...) impose une intervention obligatoire d'un organisme notifie. L'Annexe I partie B conditionne l'auto-déclaration a l'application de normes harmonisees couvrant toutes les EESS - en leur absence, un organisme notifie est nécessaire. Pour les machines ne relevant ni de l'Annexe I partie A ni partie B, l'auto-déclaration est possible (module A).
Que doit contenir le dossier technique d'une machine ?
Description générale et usage prevu, plans et schemas des dispositifs de sécurité, rapport EVRP complet (ISO 12100), calculs de conception (PLr/SIL inclus), normes appliquees, rapports d'essais, notice d'instructions. Conservation obligatoire : 10 ans minimum apres la derniere mise sur le marche (Art. 10 §3 du Règlement 2023/1230).
7 étapes sequentielles : pas de raccourci
Le marquage CE n'est pas une etiquette - c'est la conclusion d'un processus documente en 7 étapes sequentielles que le fabricant ne peut pas s'autoriser a tronquer. Chaque étape est un élément de preuve en cas de sinistre ou de contrôle.
Le Règlement (UE) 2023/1230, applicable au 20 janvier 2027, renforce ces exigences avec de nouvelles EESS (cybersécurité Annexe III §1.1.9, systèmes IA Annexe I partie A) et etend les obligations documentaires. La méthode MESP intégré ces nouvelles exigences dans son processus de certification.